中药标准品衡量标准作用环节
更新时间：2018-07-25 点击次数：1124次
中药标准品衡量标准作用环节
大家都知道
中药标准品是有一个HPLC测定标准的，不是随便说测定就测定，不仅如此，其测定标准要求也是非常严格；其主要原因是因为中药标准品对于中药产业的未来发展是有着及重要的作用，中药标准品的适用范围广泛，所以我们需要对其有一个标准去衡量！
中药标准品数量众多，用途广泛，随着我国中药产业化发展格局开始强大，中药标准化中的重要环节，中药化学等产业都是非常令人关注；中药标准品是中药品质控制中*的要素；俗话说得好：不成规矩不成方圆，所以我们需要重视中药标准品的HPLC测定标准。
中药标准品的重要作用
中药标准品的研究对于推进中药品质控制水准、保证药品品质和人民用药安全、有效具有重要意义；我们可以在药典规定里看到标准品的数量是逐年增加，而且随着中药产业的不断发展，对中药中药标准品的种类和数量有了更高的要求。
中药标准品的含量测定还是化学法，根据化药本身的性质选方法，是非水滴定、酸碱滴定、电位滴定还是其他。你虽然做的是一类药，但基本的大类你自己应该比较清楚的，参考同类产品的原料含量测定的方法进行方法学的摸索，只要你化学物的性质分析清楚了，应该不是什么问题。
原料含量测定是化学法；现在大家仪器用惯了，总喜欢一开始就用HPLC法；其实大家看看新药研究指南中的内容，原料药是化学法的，只有在化学法不能的情况下才用HPLC；要用HPLC就要用到标准品，你本来就是要做化药标准品的含量测定，当然是要用化学法。
标化的过程应该是杂质测定的过程，主要包括(1)HPLC色谱杂质，(2)水分，(3)无机盐，(4)残留溶剂；除去所有杂质的量即可得到对照品的纯度，前面提到的方法在国内尽管可用，但不能称其为标化。一个新药在制定标准品的时候，往往已经有了该新药的质量标准草案；那么，该标准品应首先按照该质量标准做一下全面的质量检查(用到对照品的项目除外)；如果该对照品的精制过程不同于药物的精制工艺，则应针对该精制过程做相应的化学检查，一般的化学杂质应很低。
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