处理标准品结果需遵循哪些步骤？
更新时间：2021-11-04 点击次数：439次
对照品和
标准品一样是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具；是测量药品质量的基准；也是作为校正测试仪器与方法的物质标准。在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量的工具。
标准品的标定主要有两个流程，一是初步标定，二是正式标定。昨日下午，我公司技术员，针对标定结果做出总结，下面我们一起来看，处理标定结果请遵循这四个步骤：
一、如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为含量，以此为基准进行对照品的换代和量值传递。
二、用于抗生素微生物检定法的第yi代基准可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准，但要注意换代时量值传递的恒定。
三、仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。
四、杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源(合成路线)、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。
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